关键一步!华大基因新冠试剂盒获FDA紧急使用授权 正式入美国市场

Evelyn Zhang 2020-03-29 14:24:00 0 8837

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日前,华大基因新冠试剂盒产品在美国市场销售的“进度条”又迎来关键一步。

据华大基因公告,公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒已获得美国FDA紧急使用授权(EUA),系国内率先获得该授权的企业。

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该试剂盒产品名称为“Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit for Detecting SARS-2019-nCoV (中文名:新型冠状病毒SARS-2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”。文件显示,获批日期为3月26日。

华大基因新冠试剂盒

根据美国近期发布的新冠肺炎相关检测政策指南,这意味着,它目前已获得正式进入美国临床市场销售的资质。

此前1月14日,华大基因官宣完成新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)研发工作。3月18日晚间,其公告中称其就这一产品已启动美FDA的EUA申报。

截至目前,华大基因已累计生产该试剂盒700多万人份,并已在全国完成近58万人份的新冠病毒核酸检测。该产品覆盖70个国家和地区。

企查猫资料显示,深圳华大基因股份有限公司成立于2010年7月9日,法定代表人尹烨,注册资本40,010万元,主要从事贸易经纪与代理等业务。

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